Kā jūs kļūstat par FDA?

2024 Autors: Stanley Ellington | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-16 00:20

Uz saņemt FDA Pēc apstiprināšanas zāļu ražotājiem ir jāveic laboratorijas, dzīvnieku un cilvēku klīniskās pārbaudes un jāiesniedz savi dati FDA . FDA pēc tam pārskatīs datus un var apstiprināt zāles, ja aģentūra konstatē, ka zāļu ieguvumi atsver riskus paredzētajam lietojumam.

Līdzīgi var jautāt, kā kļūt par FDA virsnieku?

Drošība virsnieki nepieciešams vismaz bakalaura grāds bioloģijā, ķīmijā, uzturzinātnē vai citā zinātnes jomā. Tiem, kurus interesē izmeklēšanas laboratorijas vai papīra takas, ir nepieciešams arī ar zinātni saistīts bakalaura grāds un papildu apmācība citās prasmēs, piemēram, statistikā un datorprogrammēšanā.

Turklāt, cik ilgs laiks nepieciešams, lai saņemtu FDA apstiprinājumu? Pēc tam uzņēmums iesniedz pieteikumu (parasti apmēram 100 000 lappušu) uz FDA priekš apstiprinājums , process, kas var ņem līdz divarpus gadiem. Pēc fināla apstiprinājums , zāles kļūst pieejamas ārstiem, lai tās varētu izrakstīt.

cik maksā FDA apstiprinājuma saņemšana?

Lūdzu, ņemiet vērā Fda maksas mainās katru gadu un tagad 2018, 510k Fda maksa ir lielāka par 10 000 USD. Arī izmaksas maksa ir tikai aptuveni 1–10% no reālās izmaksas no iesnieguma. Faktiski 510 tūkst izmaksas ir atkarīgi no produkta atkarībā no pamata inženierijas un nepieciešamajām neklīniskajām pārbaudēm.

Kā zāles apstiprina FDA?

Amerikas Savienotajās Valstīs, FDA apstiprina narkotikas . Narkotiku uzņēmumi, kas vēlas pārdot a narkotiku Amerikas Savienotajās Valstīs tas vispirms ir jāpārbauda. Pēc tam uzņēmums nosūta Pārtikas un Narkotiku Administrācijas centrs par Narkotiku Novērtēšanas un izpētes (CDER) pierādījumi no šiem testiem, lai pierādītu narkotiku ir droša un efektīva paredzētajam lietojumam.