Video: Kas ir ICH pētījums?
2024 Autors: Stanley Ellington | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-16 00:20
Starptautiskā padome cilvēkiem paredzēto farmaceitisko līdzekļu tehnisko prasību saskaņošanai ( ICH ) ir unikāla, apvienojot regulatīvās iestādes un farmācijas nozari, lai apspriestu zāļu reģistrācijas zinātniskos un tehniskos aspektus.
Tāpat cilvēki jautā, kas ir ICH klīniskais pētījums?
Labi klīniski prakse ( GCP ) ir starptautisks diriģēšanas kvalitātes standarts klīniskie pētījumi ko dažās valstīs nodrošina ICH , starptautiska iestāde, kas nosaka standartu kopumu, ko valdības pēc tam var transponēt noteikumos klīniskie pētījumi iesaistot cilvēkus.
Otrkārt, kas ir ICH e6 r2? FDA paziņo ICH E6 ( R2 ) Norādījumi. ICH E6 ( R2 ) "apspriež pieejas klīnisko pētījumu plānošanai, veikšanai, uzraudzībai, reģistrēšanai un ziņošanai, kā arī atjauninātus standartus attiecībā uz elektroniskajiem ierakstiem un būtiskiem dokumentiem."
Ziniet arī, kādi ir 3 galvenie GSP principi?
Trīs vienlīdz svarīgi ētikas pamatprincipi, proti, cieņa pret cilvēkiem, labdarība , un taisnīgums, caurvij visus citus GSP principus. Pētījumiem, kuros iesaistīti cilvēki, jābūt zinātniski pamatotiem un jāapraksta skaidrā, detalizētā protokolā.
Ko nozīmē ICH e6?
Labas klīniskās prakses vadlīnijas kopš pabeigšanas 1996. gada maijā E6 (R1), ko izstrādājusi Starptautiskā saskaņošanas konference ( ICH ), ir nodrošinājis klīniskās izpētes pētījumus ar procesuālo standartu kopumu, lai nodrošinātu kvalitatīvus datus un cilvēku aizsardzību.
Ieteicams:
Kas ir paralēlu grupu randomizēts kontrolēts pētījums?
Paralēlā dizainā, ko sauc arī par paralēlu grupu pētījumu, tiek salīdzinātas divas vai vairākas ārstēšanas metodes. Dalībnieki tiek nejauši iedalīti jebkurā grupā, tiek veikta ārstēšana un pēc tam rezultāti tiek salīdzināti. Tas ir “zelta standarts” 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem (1). Nejaušs piešķīrums ir paralēlā dizaina galvenais elements
Kas ir paralēlais klīniskais pētījums?
Paralēlais pētījums ir klīniskā pētījuma veids, kurā tiek piešķirtas divas ārstēšanas grupas - A un B, lai viena grupa saņemtu tikai A, bet cita grupa saņemtu tikai B. Citi nosaukumi šāda veida pētījumiem ietver “starp pacientu” un “bez pacientu”. -crossover'
Kas ir GLP pētījums?
Laba laboratorijas prakse jeb GLP ir principu kopums, kas paredzēts, lai nodrošinātu neklīnisko laboratorijas pētījumu kvalitāti un integritāti, kas paredzēti, lai atbalstītu valsts aģentūru regulēto produktu pētījumu vai tirdzniecības atļaujas
Kas ir fokusa grupas kvalitatīvais pētījums?
Fokusa grupa ir izplatīta kvalitatīva izpētes metode, ko uzņēmumi izmanto mārketinga nolūkos. Parasti tajā ir neliels dalībnieku skaits, parasti apmēram seši līdz 12, no uzņēmuma mērķa tirgus
Kas ir uzticams mārketinga pētījums?
Reliable Market Research ir pilna spektra tirgus izpētes un datu analīzes uzņēmums. Mūsu pētniecības analītiķi ir aprīkoti ar savu milzīgo pieredzi, lai sniegtu šos pakalpojumus ļoti efektīvi. Mēs pārliecināmies, ka pētījumā ir pēc iespējas mazāks aizspriedums, tādējādi sniedzot klientiem praktisku ieskatu