Video: Kas ir GLP pētījums?
2024 Autors: Stanley Ellington | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-16 00:20
Laba laboratorijas prakse vai GLP ir principu kopums, kas paredzēts, lai nodrošinātu neklīniskās laboratorijas kvalitāti un integritāti studijas kas ir paredzēti, lai atbalstītu valsts aģentūru regulēto produktu pētījumu vai mārketinga atļaujas.
Kas šajā sakarā ir pētījums, kas nav GLP pētījums?
Noteikumu mērķis nav izvērtēt zinātnisko vai tehnisko rīcību studijas . Atbilstība GLP noteikumi nav nepieciešami atklājumiem, fundamentālajiem pētījumiem, skrīningam vai jebkuram citam studijas kurā netiek novērtēta produkta drošība. Šīs studijas parasti tiek definēti kā nav - GLP pētījumi.
Papildus iepriekš minētajam, kādas ir GLP prasības? Eksperimentālās (ne-klīniskās) pētniecības arēnā frāze laba laboratorijas prakse vai GLP īpaši attiecas uz kvalitātes kontroles sistēmu pētniecības laboratorijām un organizācijām, lai nodrošinātu ķīmisko vielu viendabīgumu, konsekvenci, uzticamību, reproducējamību, kvalitāti un integritāti
Tātad, kāpēc ir nepieciešama GLP?
Principi par GLP mērķis ir nodrošināt un veicināt ķīmisko vielu drošību, konsekvenci, augstu kvalitāti un uzticamību neklīnisko un laboratorisko pārbaužu procesā.
Kāda ir atšķirība starp GLP un GCP?
Laba laboratorijas prakse ( GLP ) regulē procesus un nosacījumus, kādos tiek veikti klīniskie un neklīniskie pētījumi. Laba klīniskā prakse ( GCP ) vadlīnijas diktē Starptautiskā saskaņošanas konference (ICH). ICH GCP regulē klīnisko pētījumu ētisko un zinātnisko kvalitāti.
Ieteicams:
Kas ir paralēlu grupu randomizēts kontrolēts pētījums?
Paralēlā dizainā, ko sauc arī par paralēlu grupu pētījumu, tiek salīdzinātas divas vai vairākas ārstēšanas metodes. Dalībnieki tiek nejauši iedalīti jebkurā grupā, tiek veikta ārstēšana un pēc tam rezultāti tiek salīdzināti. Tas ir “zelta standarts” 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem (1). Nejaušs piešķīrums ir paralēlā dizaina galvenais elements
Kas ir paralēlais klīniskais pētījums?
Paralēlais pētījums ir klīniskā pētījuma veids, kurā tiek piešķirtas divas ārstēšanas grupas - A un B, lai viena grupa saņemtu tikai A, bet cita grupa saņemtu tikai B. Citi nosaukumi šāda veida pētījumiem ietver “starp pacientu” un “bez pacientu”. -crossover'
Kas ir fokusa grupas kvalitatīvais pētījums?
Fokusa grupa ir izplatīta kvalitatīva izpētes metode, ko uzņēmumi izmanto mārketinga nolūkos. Parasti tajā ir neliels dalībnieku skaits, parasti apmēram seši līdz 12, no uzņēmuma mērķa tirgus
Kas ir uzticams mārketinga pētījums?
Reliable Market Research ir pilna spektra tirgus izpētes un datu analīzes uzņēmums. Mūsu pētniecības analītiķi ir aprīkoti ar savu milzīgo pieredzi, lai sniegtu šos pakalpojumus ļoti efektīvi. Mēs pārliecināmies, ka pētījumā ir pēc iespējas mazāks aizspriedums, tādējādi sniedzot klientiem praktisku ieskatu
Kas ir ICH pētījums?
Starptautiskā cilvēkiem paredzēto farmaceitisko izstrādājumu tehnisko prasību saskaņošanas padome (ICH) ir unikāla, apvienojot regulatīvās iestādes un farmācijas nozari, lai apspriestu zāļu reģistrācijas zinātniskos un tehniskos aspektus