Kā pārsūtīt IND?

2024 Autors: Stanley Ellington | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-16 00:20

Lai nodošana uz IND , gan jaunajiem, gan bijušajiem īpašniekiem ir jāiesniedz informācija FDA. Tas ietver bijušā īpašnieka vēstuli, kurā teikts, ka visas tiesības uz pieteikumu ir bijušas nodots jaunajam īpašniekam un ka jaunais īpašnieks saņems vai ir saņēmis visu IND ieraksts.

Tad kā iesniegt IND?

IND iesniegšana ir jāaizpilda 3 veidlapu komplekti: 1, kurā sīki aprakstīts pētījums (FDA 1571. veidlapa), 1 - informācija par pētnieku un pētījuma vietu (FDA 1572. veidlapa) un 1, kas apliecina, ka pētījums ir reģistrēts nacionālajā klīnisko pētījumu datubāzē (FDA). veidlapa 3674).

Turklāt, kas ir NDA un IND? The NDA lietojumprogramma ir līdzeklis, ar kura palīdzību zāļu sponsori oficiāli ierosina FDA apstiprināt jaunu medikamentu pārdošanai un tirdzniecībai ASV. IND ) kļūt par daļu no NDA.

Ņemot to vērā, kas ir IND apstiprinājums?

Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu administrācijas izmeklēšanas jaunās zāles ( IND ) programma ir līdzeklis, ar kuru farmācijas uzņēmums iegūst atļauju sākt klīniskos izmēģinājumus ar cilvēkiem un nosūtīt eksperimentālas zāles pāri valsts līnijām (parasti klīniskajiem pētniekiem), pirms ir saņemts zāļu mārketinga pieteikums.

Vai ind ir nepieciešams?

Kopumā jauna izmeklēšanas narkotika ( IND ) pieteikums ir nepieciešams ja jebkura klīniskā pētījuma galvenais nolūks ir izstrādāt informāciju, kas ierosina izmantot vai novērtēt neapstiprinātu zāļu drošumu un/vai efektivitāti.