Kas ir 510k forma?

2024 Autors: Stanley Ellington | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-16 00:20

A 510 (k ) ir iesniegums, kas satur informāciju, kas nepieciešama saskaņā ar 21 CFR 807.87. Lai iegūtu plašāku informāciju par reglamentējošo regulējumu, politiku un praksi, kas ir pamatā FDA 510 (k ) pārskatīšanu, lūdzu, skatiet norādījumus 510 (k ) Programma: būtiskas līdzvērtības novērtēšana pirmspārdošanas paziņojumā [ 510 (k )].

Papildus tam, kas ir 510 000 fails?

A 510(K ) ir iepriekšējais tirgus iesniegšana izgatavots līdz FDA lai pierādītu, ka tirgojamā ierīce ir vismaz tikpat droša un efektīva, tas ir, būtībā līdzvērtīga legāli tirgotai ierīcei (21 CFR §807.92(a)(3)), kurai nav nepieciešams apstiprinājums pirms laišanas tirgū. Uzziniet vairāk Meklēšanas datu bāzē. Palīdziet lejupielādēt failus. 510 tūkst

Tāpat, kas ir īpašs 510k? Special 510 (k )s ļauj FDA un nozare paļauties uz iepriekšējo Aģentūras detalizētas informācijas pārskatīšanu, ja nepieciešams, nemainot nekādas likumā noteiktās vai reglamentējošās prasības, kas saistītas ar pirmspārdošanas paziņošanas procesu saskaņā ar FD&C likuma 510. un 513. sadaļu un 21. CFR 807 E apakšsadaļu.

Tātad, kā sagatavot 510 K?

Lai sāktu, šeit ir saraksts ar visām sadaļām, kas nepieciešamas 510(k) iesniegšanai:

1. 1. grupa – vāka lapas.
2. 2. grupa - ko citi var redzēt.
3. 3. grupa – Veidnes sadaļas.
4. 4. grupa - jūsu produkta salīdzināšana ar predikātu(-iem)
5. 5. grupa – Pacientu drošības nodrošināšana.
6. 6. grupa – Programmatūra un elektronika.
7. 7. grupa – veiktspējas pārbaude.

Kāda ir atšķirība starp 510k un PMA?

A PMA ir padziļinātāks par a 510 tūkst - to izmanto, lai pierādītu, ka jauna ierīce ir droša un efektīva galalietotājam, un parasti ir nepieciešami klīniskie pētījumi ar cilvēkiem, kā arī laboratorijas testēšana.