Kas ir FDA veidlapa 482?

2024 Autors: Stanley Ellington | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-16 00:20

FDA veidlapa 482 - Paziņojums par pārbaudi:

Tas ir oficiāls paziņojums par FDA pārbaudei, ko parakstījis FDA ierēdņiem. To izstrādā inspektors, un tam ir tiesības pārbaudīt ražošanas iekārtu. Pārbaudes koordinators saņems paziņojumu un attiecīgi vadīs pārbaudi.

Tāpat var jautāt, ko nozīmē FDA 483?

A: An FDA Veidlapa 483 tiek izsniegta uzņēmuma vadībai pārbaudes beigās, ja izmeklētājs(-i) ir ievērojis jebkādus nosacījumus, kas pēc viņu sprieduma var būt Pārtikas zāļu un kosmētikas (FD&C) likuma un saistīto likumu pārkāpumi.

Otrkārt, kas ir FDA audits? Pārtikas un zāļu pārvalde ( FDA ) veic regulēto iekārtu pārbaudes, lai noteiktu uzņēmuma atbilstību piemērojamajiem tiesību aktiem un noteikumiem, piemēram, Pārtikas, zāļu un kosmētikas likumam un saistītajiem aktiem.

Otrkārt, kāda ir atšķirība starp FDA veidlapu 483 un brīdinājuma vēstuli?

The 483. veidlapa izsniedz tikai pārbaudes grupa. The brīdinājuma vēstule tiek izsniegts no augstāka līmeņa FDA amatpersona vai amatpersonas. Sliktas pārbaudes noved pie Veidlapa 483s. Brīdinājuma vēstules parasti rodas vairāku atbilžu trūkuma dēļ uz izdotajiem 483 numuriem vai citām daudz nopietnākām problēmām, kurām nepieciešama ātra uzmanība/eskalācija.

Vai FDA 483 ir publiskots?

Teorētiski, Veidlapa FDA 483 ir publiski informāciju un tādējādi ir pieejamas, izmantojot FDA Informācijas brīvības likuma birojs. Tātad, jebkura Veidlapa FDA 483 var pieprasīt ikviens. The FDA pirms ziņojuma ir jāiztīra/jāizdzēš visa potenciāli konfidenciālā informācija izlaista sabiedrībai.