Kas ir atbildīgs par jaunu narkotiku izmeklēšanu?

2024 Autors: Stanley Ellington | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-16 00:20

FDA noteikumos (21. CFR 312.3. sadaļa) IND pieteikuma “sponsors” ir definēts kā “persona, kas atbildību un uzsāk klīnisko izmeklēšanu. Sponsors var būt fiziska vai farmācijas uzņēmums, valsts aģentūra, akadēmiskā iestāde, privāta organizācija vai cita organizācija.

Līdzīgi, kura puse ir atbildīga par tiešu ziņošanu FDA?

SPONSORS ir atbildīgs par ziņošanu tieši FDA , pētnieka finansiālās intereses ar sponsoru. Tiek sagaidīts, ka pētnieks sniedz sponsoram nepieciešamo informāciju, un sponsors to darīs Ziņot šis tieši FDA.

kas ir atbildība par narkotikām? Atbildība par narkotikām ietver: mācības narkotika glabāšana, apstrāde, izsniegšana un administrēšanas, atgriešanas un/vai iznīcināšanas dokumentēšana narkotika . A atbildība par narkotikām process ir jāuzsāk jebkuram pētījumam, kurā tiek izmantots pētījums narkotika.

Turklāt par ko ir atbildīgs sponsoru pētnieks, kurš veic IND pētījumu?

Pienākumi iekļaut par IND sponsori ietver: atlasot kvalificētu izmeklētāji , sniedzot viņiem nepieciešamo informāciju rīcību an izmeklēšana pareizi, nodrošinot pienācīgu uzraudzību izmeklēšana (s), nodrošinot, ka izmeklēšana (s) ir veikta saskaņā ar vispārējo izmeklēšanu

Kādi ir trīs jaunu pētāmo zāļu veidi?

Jaunās izmeklēšanas zāles (IND) iedala divās kategorijās:

• Komerciāls: iesnieguši galvenokārt uzņēmumi, kas meklē jaunu zāļu tirdzniecības atļauju.
• Pētījumi (nekomerciāli): lielākā daļa IND tiek iesniegti nekomerciālai izpētei, un tie ir trīs galvenie veidi – izmeklētāja IND, ārkārtas lietošanas IND un ārstēšanas IND.