Kas ir eksponātu partija?
Kas ir eksponātu partija?

Video: Kas ir eksponātu partija?

Video: Kas ir eksponātu partija?
Video: NBS komandieris par drošību Latvijā: "Šeit nebūs nekādu okupantu un 1940. gads" 2024, Aprīlis
Anonim

Izstādes partija ir tāds, ko var ražot ražotnē vai pat izmēģinājuma rūpnīcā, kurai ir līdzīgs aprīkojums, piemēram, ražotnē. An izstādes partija sauc arī par LATE PILOT PARTIJA kas tiek izmantots, lai sniegtu galvenos stabilitātes datus saskaņā ar ICH vadlīnijām, kas jāiesniedz ANDA pieteikumam.

Pēc tam var arī jautāt, kas ir validācijas partija?

Validācijas partijas ir komerciāla mēroga partijas kas tiek ražoti secīgi, lai apstiprināt process saskaņā ar a apstiprināšanu izstrādātais un autorizētais protokols.

kas ir izmēģinājuma partija? Izmēģinājuma partija nozīmē a partija produkta, kas ražots Attīstības programmas laikā tādā apjomā, kas ir pietiekams procesa attīstībai, stabilitātes pārbaudei un ar to saistītajai kvalitātes pārbaudei, ko pamatoti pieprasa Attīstības programma, izmantojot palīgvielas, kas ir pamatoti sagaidāmas kā klīniski drošas un ir pieejamas konteineros.

Līdzīgi, cik eksponātu partiju ir nepieciešamas ANDA iesniegšanai?

trīs

Kas ir bio partija?

Biobatch tiek saukts arī par Bio loģiskais novērtējums partija kas ir sagatavots klīniskās izpētes veikšanai NDA vai ANDA lietojumprogrammā. Bioekvivalences pētījumi parasti ir jāveic katram jaunam ģenēriskajam produktam šajā testa produktā, kas pārbaudīts salīdzinājumā ar novatora tirgoto produktu. 4-5.

Ieteicams: