Video: Kas ir uzņēmuma pārbaudes ziņojums no FDA?
2024 Autors: Stanley Ellington | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-16 00:20
Aģentūras valdības jurisdikcija: Amerikas Savienotās Valstis
Tātad, kāda ir atšķirība starp FDA 483. veidlapu un brīdinājuma vēstuli?
The 483. veidlapa izsniedz tikai pārbaudes grupa. The brīdinājuma vēstule tiek izsniegts no augstāka līmeņa FDA amatpersona vai amatpersonas. Sliktas pārbaudes noved pie Veidlapa 483s. Brīdinājuma vēstules parasti rodas vairāku atbilžu trūkuma dēļ uz izdotajiem 483 numuriem vai citām daudz nopietnākām problēmām, kurām nepieciešama ātra uzmanība/eskalācija.
Līdzīgi, kas ir OAI FDA? OAI nozīmē an FDA pārbaudē tika atklāti būtiski nevēlami apstākļi vai prakse, un ir jārīkojas, lai problēmas risinātu. VAI nozīmē FDA konstatēja nevēlamus apstākļus, taču tiem nebija normatīvas nozīmes. NAI nozīmē FDA neatrada nekādus nevēlamus apstākļus, kas attaisnotu turpmāku rīcību.
Vai FDA 483 ir publiski pieejami?
Teorētiski, Veidlapa FDA 483s ir publiski informāciju un tādējādi ir pieejamas, izmantojot FDA Informācijas brīvības likuma birojs. Tātad, jebkura Veidlapa FDA 483 var pieprasīt ikviens. Tas teica, pieprasot a 483 var būt dārgi un var aizņemt daudz laika.
Ko FDA pārbauda?
Pārtikas un zāļu pārvalde ( FDA ) vada pārbaudes regulētās iespējas, lai noteiktu uzņēmuma atbilstību piemērojamajiem likumiem un noteikumiem, piemēram, Pārtikas, zāļu un kosmētikas likumam un saistītajiem aktiem.
Ieteicams:
Kas ir Ward ziņojums?
WARD ziņojums ir iekšējs dokuments, ko izmanto konsultēšanai. Tā nav oficiāla jūsu akadēmiskā ieraksta vai diploma apliecināšana; tāpēc ir nelikumīgi pārsūtīt šo dokumentu trešajai personai
Ko es varu sagaidīt no FDA pārbaudes?
Ko sagaidīt objektā FDA pārbaudes laikā Iekārtas kalibrēšanas un apkopes ziņojumi. Iekšējā izmeklēšana par ražošanas kļūmju pamatcēloņiem. Apstrādājiet apstiprināšanas pārskatus. Ražošanas un procesa kontroles atskaites. Noviržu ziņojumi. Iekšējā audita ziņojumi. Produktu datu statistiskais novērtējums
Kas ir neformāls biznesa ziņojums?
Neformāls ziņojums var būt kaut kas tik vienkāršs kā uzņēmuma izstrādāta aizpildīta standartizēta veidlapa; tas var būt arī kaut kas sarežģītāks, piemēram, neformāls priekšlikums. Neoficiālie ziņojumi var būt informatīvi vai analītiski. Neformālajiem ziņojumiem var būt iekšēja vai ārēja auditorija
Kas ir personāla atbildības ziņojums?
Personāla atbildības ziņojumi (PARS) ir radio ziņojumi, kurus komanda periodiski pieprasa, lai nodrošinātu, ka katra apkalpe ir neskarta un visi apkalpes locekļi ir uzskaitīti. Ugunsdzēsības dienestiem, kas reaģē savā starpā automātiskas vai savstarpējas palīdzības līguma dēļ, ir jāizmanto tā pati saderīgā atbildības sistēma
Vai FDA veic pārbaudes?
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) veic reglamentēto iekārtu pārbaudes, lai noteiktu uzņēmuma atbilstību piemērojamajiem tiesību aktiem un noteikumiem, piemēram, Pārtikas, zāļu un kosmētikas likumam un saistītajiem aktiem. Daži pārbaudes dati var netikt publicēti, kamēr nav veikta galīgā izpildes darbība