2024 Autors: Stanley Ellington | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-16 00:20
AB - novērtēts zāles ir zāles, kas atbilst nepieciešamajiem bioekvivalences standartiem, ko noteikusi Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Farmācijas uzņēmums, kas vēlas tirgot a vispārējs zīmola zāļu versija var iesniegt FDA saīsināto jauno zāļu pieteikumu (ANDA).
Tāpat cilvēki jautā, kas ir A kategorijas ģenēriskās zāles?
A narkotika produkts tiek uzskatīts par terapeitiski līdzvērtīgu ("A" novērtēts ) tikai tad, ja: a narkotika uzņēmuma apstiprinātajā pieteikumā ir ietverti atbilstoši zinātniski pierādījumi, kas, izmantojot in vivo un/vai in vitro pētījumus, nosaka produkta bioekvivalenci ar izvēlēto sarakstā iekļauto atsauci. narkotika.
Līdzīgi, kāda ir atšķirība starp atļauto vispārīgo un vispārīgo? An Autorizēts vispārējs ir paša zīmola uzņēmuma produkts, kas ir pārsaiņots un tirgots kā a vispārējs narkotiku vai nu ar meitasuzņēmuma vai trešās puses starpniecību. An Autorizēts vispārējs ir zīmola zāles - FDA jau ir apstiprinājusi kā jaunu zāļu pieteikumu (NDA) - un tiek tirgota kā vispārējs produkts ar privāto preču zīmi.
Ņemot to vērā, kāda ir atšķirība starp ab1 un ab2?
Tādējādi, ja zīmola produkts ir novērtēts AB1 "tikai ģenēriskās zāles, kas ir novērtētas" AB1 ” tiek uzskatīti par terapeitiski līdzvērtīgiem šim zīmola produktam. Tāpat, ja citam zīmola produktam ir piešķirts vērtējums “ AB2 ”, terapeitiski līdzvērtīgas ģenēriskās zāles tiks novērtētas AB2 ”.
Kāds ir AB reitings Orange Book?
(2) faktiskās vai iespējamās bioekvivalences problēmas ir atrisinātas ar atbilstošiem in vivo un/vai in vitro pierādījumiem, kas apstiprina bioekvivalenci. Tie ir norādīti AB . zāles, kuru faktiskās vai iespējamās bioekvivalences problēmas nav atrisinātas ar atbilstošiem bioekvivalences pierādījumiem.
Ieteicams:
Kas ir valsts riska reitings?
Valsts riska reitingi. Valsts riska reitingi mēra risku valsts ilgtermiņa labklājībai un ekonomiskajai attīstībai, novērtējot, cik ilgtspējīgi tā pārvalda savu bagātību
Kas ir kredītreitingu aģentūras reitings banku jomā?
Pabeidzot kredītvērtējuma aģentūras pārbaudi, tiek piešķirts vispārējais kredītvērtējuma reitings, izmantojot četru līmeņu vērtēšanas sistēmu. Šie vērtējumi ir: izcili, apmierinoši, jāuzlabo un būtiska neatbilstība. “Bankas nosaukums” attiecas uz jebkuras depozitārija iestādes nosaukumu, uz kuru attiecas kredītreitingu aģentūra
Kas saskaņā ar UCC ir vispārējs nemateriāls?
(42) “Vispārējs nemateriāls īpašums” ir jebkurš personisks īpašums, tostarp lietas darbībā, izņemot kontus, kustamo īpašumu, komerciālas deliktu prasības, depozītu kontus, dokumentus, preces, instrumentus, ieguldījumu īpašumu, akreditīvu tiesības, akreditīvus. , naudu un naftu, gāzi vai citus minerālus pirms ieguves
Kas ir vispārējs aicinājums?
Vispārējs aicinājums ir kapitāla palielināšanas publiska tirdzniecība. D noteikuma 506.(b) noteikums aizliedz izmantot vispārēju aicinājumu tirgot vērtspapīrus. Tipisks vispārējas pieprasīšanas piemērs ir potenciālajiem investoriem avīzē pastāstīt par piedāvājuma noteikumiem un aicināt viņus iegādāties vērtspapīrus
Cik maksā IFR reitings?
Instrumentu novērtējums maksā aptuveni 8 000 USD, ko galvenokārt nosaka 40 nepieciešamās faktiskās vai simulētās instrumentu lidojumu apmācības stundas, kā arī nelielas mācību materiālu un eksāmenu izmaksas