Video: Cik izstādes partiju ir nepieciešams ANDA iesniegšanai?
2024 Autors: Stanley Ellington | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-16 00:20
A6. Saskaņā ar FDA stabilitātes vadlīnijām pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz dati no trīs izmēģinājuma mēroga partijas vai jāiesniedz dati no divām izmēģinājuma mēroga partijām un vienas neliela apjoma partijas. Tas attiecas uz visām zāļu formām.
Kas ir izstāžu partijas?
Ekspozīcijas partijas nozīmē ražošanu partijas licencētā produkta, ko pieprasa FDA, lai iesniegtu ANDA šādam licencētam produktam.
Līdzīgi, kas ir komerciāla partija farmācijā? Izstāde partija ir tāds, ko var ražot ražotnē vai pat izmēģinājuma rūpnīcā, kurai ir līdzīgs aprīkojums, piemēram, ražotnē. Izstāde partija sauc arī par LATE PILOT PARTIJA kas tiek izmantots, lai sniegtu galvenos stabilitātes datus saskaņā ar ICH vadlīnijām, kas jāiesniedz ANDA pieteikumam.
Jautājums ir arī par to, kas ir reģistrācijas partijas?
Reģistrācijas partijas nozīmē to partija vai partijas Atamestāna zāļu viela un/vai zāļu produkts, kas izgatavots saskaņā ar LRP nosacījumiem, kas ir vai ir nepieciešami, lai atbalstītu reģistrācijas pieteikuma vai jauna zāļu pieteikuma iesniegšanu licencētam produktam.
Kas ir stabilitātes protokols?
Stabilitātes protokols . • Nepieciešams a protokols uzsākt stabilitāti programmas ieraksti: - nosaka nosacījumus, specifikāciju, pārbaudes metodes, testēšanas biežumu; - Izgatavošanas datums un apstiprināšanas datums. - Nulles laika rezultāti (t.i., partijas izlaišanas dati)
Ieteicams:
Cik ilgs laiks nepieciešams, lai nožūtu betona piebraucamais ceļš?
24 līdz 48 stundas
Cik ilgs laiks nepieciešams rīsu audzēšanai un ražas novākšanai?
Lai sasniegtu briedumu, rīsu augiem nepieciešami četri līdz pieci mēneši. Rīsi aug strauji, galu galā sasniedzot trīs pēdu augstumu. Līdz septembrim graudu galvas ir nobriedušas un gatavas novākšanai. Vidēji katrs akrs dos vairāk nekā 8000 mārciņu rīsu
Cik ilgs laiks nepieciešams, lai atgrieztos iepriekšējās darba pārbaudes pārbaude?
Lielāko daļu iepriekšējās darbības pārbaužu var veikt no trīs dienām līdz vienai nedēļai. FIB pārbaudes parasti ilgst 30 dienas. Lai gan dažas tūlītējas pagātnes pārbaudes ir pieejamas, tās balstās uz datu bāzēm, kas var būt nepilnīgas vai neprecīzas
Ko nozīmē daudz par partiju?
Daudz par partiju. Daudz par partiju. To sauc par DOQ (diskrētais pasūtījuma daudzums), un tā ir partijas lieluma noteikšanas metode, kurā neto prasības, kas rodas katram periodam, ir pasūtījuma daudzums. Šo metodi bieži izmanto galvenokārt dārgām precēm un precēm, kuru pieprasījums rodas periodiski
Vai civilprasības iesniegšanai ir noteikts termiņš?
Nē, bet noilguma termiņš parasti ir vismaz viens gads. Izņemot gadījumus, kad iesūdzat tiesā valsts aģentūru, jums gandrīz vienmēr ir vismaz viens gads no kaitējuma iesniegšanas datuma, lai iesniegtu prasību tiesā, neatkarīgi no tā, kāda veida prasība jums ir vai kurā valstī jūs dzīvojat